Art. 57
Requisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 57
Requisitos generales relativos a los estudios del funcionamiento
1. El fabricante velará por que todo producto utilizado para estudios del funcionamiento cumpla los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I, con excepción de los aspectos relativos al propio estudio del funcionamiento, y por que, en relación con esos aspectos, se adopten todas las precauciones para proteger la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y demás personas.
2. Cuando sea indicado, los estudios del funcionamiento se efectuarán en condiciones similares a las condiciones normales de utilización del producto.
3. Los estudios del funcionamiento se diseñarán y llevarán a cabo de forma que los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos de ensayo que participen en dichos estudios queden protegidos y prevalezcan sobre cualquier otro interés, y de forma que los datos generados sean científicamente válidos, sólidos y fiables.
Los estudios del funcionamiento, incluidos los que utilicen muestras sobrantes, se realizarán con arreglo a la legislación aplicable en materia de protección de datos.
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