Art. 73

Información por parte del promotor al término de un estudio del funcionamiento o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de este

En vigor desde 5 abr 2017

Artículo 73 Información por parte del promotor al término de un estudio del funcionamiento o en caso de paralización temporal o finalización anticipada de este 1. Cuando el promotor paralice temporalmente un estudio del funcionamiento o le ponga fin anticipadamente, informará de ello dentro de los quince días siguientes al Estado miembro en el que se haya paralizado temporalmente o puesto fin anticipadamente a dicho estudio, a través del sistema electrónico indicado en el artículo 69. En caso de que el promotor haya paralizado temporalmente o puesto fin anticipadamente al estudio del funcionamiento por motivos de seguridad, informará de ello a todos los Estados miembros en los que se está realizando dicho estudio en un plazo de veinticuatro horas. 2. La finalización de un estudio del funcionamiento se considerará que coincide con la última visita del último sujeto de ensayo, a menos que en el plan del estudio del funcionamiento se fije otro momento para dicha finalización. 3. El promotor notificará a cada Estado miembro en el que se estaba realizando el estudio del funcionamiento su finalización en ese Estado miembro. Esta notificación se efectuará dentro del plazo de quince días a partir de la finalización del estudio del funcionamiento en ese Estado miembro. 4. Si un estudio del funcionamiento se realiza en más de un Estado miembro, el promotor notificará a todos los Estados miembros en los que se estaba realizando su finalización en todos esos Estados. La notificación se realizará dentro del plazo de quince días a partir de la finalización del estudio del funcionamiento. 5. Con independencia del resultado del estudio del funcionamiento, en el plazo de un año a partir de su finalización o en el plazo de tres meses a partir de su finalización anticipada o paralización temporal, el promotor presentará a los Estados miembros en los que se estaba realizando dicho estudio el informe del estudio del funcionamiento a que se refiere el anexo XIII, parte A, sección 2.3.3. El informe del estudio del funcionamiento irá acompañado de un resumen redactado de forma que resulte de fácil comprensión para el usuario a quien se destine. El promotor presentará el informe y el resumen a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 69. Cuando, por razones científicas, no sea posible presentar el informe del estudio del funcionamiento en el plazo de un año a partir de la finalización del estudio, se presentará en cuanto esté disponible. En tal caso, en el plan del estudio del funcionamiento clínico a que se refiere el anexo XIII, parte A, sección 2.3.2, se indicará cuándo van a estar disponibles los resultados del estudio del funcionamiento, junto con una justificación. 6. La Comisión formulará unas directrices en relación con el contenido y la estructura del resumen del informe del estudio del funcionamiento. Además, la Comisión podrá formular directrices con respecto al formato y la puesta en común de datos primarios para aquellos casos en que el promotor decida voluntariamente comunicar esos datos. Dichas directrices podrán basarse en directrices existentes sobre la puesta en común de los datos primarios en el ámbito de los estudios del funcionamiento y, cuando sea posible, podrán adaptarlas. 7. El resumen y el informe del estudio del funcionamiento previstos en el apartado 5 serán accesibles para el público a través del sistema electrónico indicado en el artículo 69, a más tardar cuando el producto se registre de conformidad con el artículo 26 y antes de su introducción en el mercado. En caso de finalización anticipada o paralización temporal, el resumen y el informe serán accesibles para el público inmediatamente después de su presentación. Si no se registra el producto de conformidad con el artículo 26 en el plazo de un año a partir de la introducción del resumen y del informe del estudio del funcionamiento en el sistema electrónico de conformidad con el apartado 5, estos pasarán a ser públicamente accesibles en ese momento.

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