Art. 86
Actos de ejecución
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 86
Actos de ejecución
Previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, podrá adoptar las disposiciones concretas y los aspectos de procedimiento necesarios para la aplicación de los artículos 80 a 85 y del artículo 87 en lo referente a lo siguiente:
a)
la tipología de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad relativas a productos específicos, o a categorías o grupos de productos;
b)
la notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad y notas de seguridad, y la presentación de informes periódicos resumidos, informes sobre el seguimiento poscomercialización, informes periódicos de seguridad actualizados e informes de tendencias por parte de los fabricantes, a los que se refieren los artículos 80, 81, 82, 83 y 84, respectivamente;
c)
formularios estructurados normalizados para presentación electrónica y no electrónica de informes, con inclusión de un conjunto mínimo de datos para la informar sobre supuestos incidentes graves por parte de profesionales de la salud, usuarios y pacientes;
d)
plazos para la notificación de acciones correctivas de seguridad y para la presentación de informes periódicos resumidos e informes de tendencias por parte de los fabricantes, teniendo en cuenta la gravedad del incidente sobre el que se debe informar según lo dispuesto en el artículo 82;
e)
formularios armonizados de intercambio de información entre autoridades competentes, como se contempla en el artículo 84;
f)
procedimientos para la designación de una autoridad competente coordinadora; el proceso de evaluación coordinada, incluidos los cometidos y responsabilidades de la autoridad competente coordinadora y la participación de otras autoridades competentes.
Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen indicado en el artículo 107, apartado 3.
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