Art. 83
Informes de tendencias
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 83
Informes de tendencias
1. Los fabricantes indicarán mediante el sistema electrónico contemplado en el artículo 87 todo aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de incidentes que no sean graves que pudieran tener repercusiones significativas en el análisis de la relación beneficio-riesgo contemplado en el anexo I, secciones 1 y 5, y que hayan generado o puedan generar riesgos inaceptables para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, o todo aumento significativo de los resultados erróneos previsibles establecido por comparación con el funcionamiento declarado del producto tal como se contempla en el anexo I, sección 9.1, letras a) y b), y se especifica en la documentación técnica y en la información sobre el producto.
El fabricante determinará el modo de gestionar los incidentes a que se refiere el párrafo primero y la metodología utilizada para determinar cualquier aumento estadísticamente significativo de la frecuencia o gravedad de dichos acontecimientos o cambios de funcionamiento, así como el período de observación, en el plan de seguimiento poscomercialización previsto en el artículo 79.
2. Las autoridades competentes podrán realizar sus propias evaluaciones de los informes de evolución mencionados en el apartado 1 y exigir a los fabricantes que adopten medidas adecuadas de conformidad con el presente Reglamento con objeto de velar por la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. Cada autoridad competente informará de los resultados de tal evaluación y de la adopción de tales medidas a la Comisión, a las demás autoridades competentes y al organismo notificado que expidió el certificado.
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