Art. 87
Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 87
Sistema electrónico de vigilancia y de seguimiento poscomercialización
1. La Comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recabar y tratar la información siguiente:
a)
todo informe de los fabricantes sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad a que se refieren el artículo 82, apartado 1, y el artículo 84, apartado 5;
b)
los informes periódicos resumidos de los fabricantes a que se refiere el artículo 82, apartado 9;
c)
los informes de tendencias de los fabricantes a que se refiere el artículo 83;
d)
los informes periódicos de seguridad actualizados mencionados en el artículo 81;
e)
las notas de seguridad de los fabricantes a que se refiere el artículo 84, apartado 8;
f)
la información intercambiada entre las autoridades competentes de los Estados miembros y entre estas y la Comisión de conformidad con el artículo 84, apartados 7 y 9.
Ese sistema electrónico incluirá los enlaces correspondientes a la base de datos de identificación única del producto.
2. La información a que se refiere el apartado 1 de este artículo se pondrá a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisión a través del sistema electrónico. Los organismos notificados también tendrán acceso a tal información en la medida en que guarde relación con productos para los cuales hayan expedido un certificado conforme a lo dispuesto en el artículo 49.
3. La Comisión velará por que los profesionales de la salud y el público tengan niveles de acceso adecuados al sistema electrónico a que se refiere el apartado 1.
4. Sobre la base de los acuerdos entre la Comisión y las autoridades competentes de terceros países o las organizaciones internacionales, la Comisión podrá conceder a esas autoridades competentes u organizaciones internacionales un acceso adecuado al sistema electrónico mencionado en el apartado 1. Dichos acuerdos se basarán en la reciprocidad y en un nivel de confidencialidad y protección de datos equivalente al aplicable en la Unión.
5. Los informes sobre incidentes graves mencionados en el artículo 82, apartado 1, letra a), se transmitirán automáticamente, en cuanto se reciban a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a la autoridad competente del Estado miembro en el que haya ocurrido el incidente.
6. Los informes de tendencias mencionados en el artículo 83, apartado 1, se transmitirán automáticamente, en cuanto se reciban a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1, a la autoridad competente del Estado miembro en el que hayan ocurrido los incidentes.
7. Los informes relativos a las acciones correctivas de seguridad mencionadas en el artículo 82, apartado 1, letra b), se transmitirán automáticamente, en cuanto se reciban a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, a las autoridades competentes de los siguientes Estados miembros:
a)
el Estado miembro en que se haya emprendido o vaya a emprenderse la acción correctiva de seguridad;
b)
el Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social.
8. Los informes periódicos resumidos mencionados en el artículo 82, apartado 9, se transmitirán automáticamente, en cuanto se reciban a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1, a la autoridad competente de los siguientes Estados miembros:
a)
el Estado miembro o los Estados miembro que participen en el procedimiento de coordinación de conformidad con el artículo 84, apartado 9, y que hayan mostrado su acuerdo en el informe periódico resumido;
b)
el Estado miembro en que el fabricante tenga su domicilio social.
9. La información mencionada en los apartados 5 a 8 del presente artículo se transmitirá automáticamente, en cuanto se reciba a través del sistema electrónico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, al organismo notificado que expidió el certificado para el producto con arreglo al artículo 51.
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