Art. 62
Estudios del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia
En vigor desde 5 abr 2017
Artículo 62
Estudios del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia
Solo podrá realizarse un estudio del funcionamiento con mujeres embarazadas o en período de lactancia si, además de las condiciones establecidas en el artículo 58, apartado 5, se cumplen todas las condiciones siguientes:
a)
que el estudio del funcionamiento pueda generar un beneficio directo para la mujer embarazada o en período de lactancia, o para su embrión, feto o niño tras el nacimiento, superior a los riesgos e inconvenientes que supone;
b)
si el estudio del funcionamiento no genera un beneficio directo para la mujer embarazada o en período de lactancia, ni para su embrión, feto o niño tras el nacimiento, que solo se efectúe en el supuesto de que:
i)
no pueda realizarse un estudio del funcionamiento de eficacia comparable con mujeres que no estén embarazadas o en período de lactancia;
ii)
el estudio del funcionamiento contribuya a la consecución de resultados que puedan ser beneficiosos para las mujeres embarazadas o en período de lactancia, o para otras mujeres en relación con la reproducción o para otros embriones, fetos o niños; y
iii)
el estudio del funcionamiento presente un riesgo mínimo y suponga un inconveniente mínimo para la mujer embarazada o en período de lactancia, y para su embrión, feto o niño tras el nacimiento;
c)
cuando se realice una investigación con mujeres en período de lactancia, que se ponga especial cuidado en evitar cualquier repercusión negativa en la salud del niño;
d)
que no se ofrezca ningún incentivo o estímulo económico al sujeto de ensayo, salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en el estudio del funcionamiento.
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