Real Decreto·18 de julio de 2008

Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

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Índice

capo CAPÍTULO IDisposiciones generales

Art. 1 Art. 2 Art. 3 Art. 4

capo CAPÍTULO IIAutorización de medicamentos

sezione Sección 1.ª Solicitudes

Art. 5 Art. 6 Art. 7 Art. 8 Art. 9 Art. 10 Art. 11 Art. 12

sezione Sección 2.ª Procedimiento de autorización

Art. 13 Art. 14 Art. 15 Art. 16 Art. 17 Art. 18 Art. 19 Art. 20 Art. 21 Art. 22 Art. 23 Art. 24 Art. 25 Art. 26 Art. 27 Art. 28 Art. 29

capo CAPÍTULO IIIEtiquetado y prospecto

sezione Sección 1.ª Disposiciones generales del etiquetado y del prospecto

Art. 30 Art. 31

sezione Sección 2.ª Garantías de identificación del medicamento: etiquetado

Art. 32 Art. 33 Art. 34 Art. 35 Art. 36

sezione Sección 3.ª Garantías de información del medicamento: prospecto

Art. 37 Art. 38

capo CAPITULO IVDisposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos

sezione Sección 1.ª Medicamentos homeopáticos

Art. 39 Art. 40 Art. 41 Art. 42

sezione Sección 2.ª Gases medicinales

Art. 43 Art. 44

capo CAPÍTULO VObligaciones del titular del medicamento

Art. 45

capo CAPÍTULO VIModificaciones de las condiciones de autorización de medicamentos

Art. 46 Art. 46 bis Art. 47 Art. 48 Art. 49 Art. 49 bis Art. 50

capo CAPÍTULO VIIProcedimientos para la suspensión y revocación de la autorización

Art. 51 Art. 52 Art. 53

capo CAPÍTULO VIIIProcedimientos comunitarios

Art. 54 Art. 55 Art. 56 Art. 57 Art. 58 Art. 59

capo CAPÍTULO IXFarmacovigilancia veterinaria

Art. 60 Art. 61 Art. 62 Art. 63 Art. 64 Art. 65 Art. 66 Art. 67 Art. 68 Art. 69 Art. 70 Art. Disposición adicional primera Art. Disposición adicional segunda Art. Disposición adicional tercera Art. Disposición adicional cuarta Art. Disposición transitoria primera Art. Disposición transitoria segunda Art. Disposición transitoria tercera Art. Disposición derogatoria única Art. Disposición final primera Art. Disposición final segunda Art. Disposición final tercera Art. Disposición final cuarta

titolo TITULO IRequisitos relativos a los medicamentos veterinarios no inmunológicos

sezione A. Datos administrativos

sezione B. Ficha técnica (resumen de características del producto), etiquetado y prospecto

sezione C. Resúmenes exhaustivos y críticos

capo PARTE 1: RESUMEN DEL EXPEDIENTE

capo PARTE 2: INFORMACIÓN FARMACÉUTICA, FISICOQUÍMICA, BIOLÓGICA O MICROBIOLÓGICA (CALIDAD)Principios y requisitos básicos

sezione A. Composición cualitativa y cuantitativa

sezione B. Descripción del método de fabricación

sezione C. Control de los materiales de partida

sezione D. Pruebas de control efectuadas en una fase intermedia del proceso de fabricación

sezione E. Pruebas de control del producto terminado

sezione F. Estudios de estabilidad

sezione G. Otra información

capo PARTE 3: ESTUDIOS DE SEGURIDAD Y DE RESIDUOS

capo A. ESTUDIOS DE SEGURIDADCapítulo I: Realización de las pruebas

capo Capítulo II: Presentación de los datos y documentos

capo B. ESTUDIO DE LOS RESIDUOSCapítulo I: Realización de las pruebas

capo Capítulo II: Presentación de los datos y documentos

capo PARTE 4: ESTUDIOS PRECLÍNICOS Y CLÍNICOSCapítulo I: Estudios preclínicos

sezione A. Farmacología

sezione B. Tolerancia en la especie animal de destino

capo Capítulo II: Estudios clínicos

capo Capítulo III: Datos y documentos

titolo TÍTULO IIRequisitos relativos a los medicamentos veterinarios inmunológicos

sezione A. Datos administrativos

sezione B. Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto

sezione C. Resúmenes exhaustivos y críticos

capo PARTE 1: RESUMEN DEL EXPEDIENTE

sezione A. Composición cualitativa y cuantitativa

sezione B. Descripción del método de fabricación

sezione C. Producción y control de los materiales de partida

sezione D. Pruebas de control efectuadas durante la producción

sezione E. Pruebas de control del producto terminado

sezione F. Constancia entre lotes

sezione G. Estudios de estabilidad

sezione H. Otra información

capo PARTE 2: INFORMACIÓN FARMACÉUTICA, FISICOQUÍMICA, BIOLÓGICA O MICROBIOLÓGICA (CALIDAD)

sezione A. Introducción y requisitos generales

sezione B. Estudios de laboratorio

sezione C. Estudios de campo

sezione D. Evaluación del riesgo medioambiental

sezione E. Evaluación de los medicamentos veterinarios que contienen o consisten en organismos modificados genéticamente

capo PARTE 3: ESTUDIOS DE SEGURIDAD

capo Capítulo I

capo Capítulo II

sezione A. Requisitos generales

sezione B. Estudios de laboratorio

sezione C. Estudios de campo

capo PARTE 4: ESTUDIOS DE EFICACIA

sezione A. Introducción

sezione B. Estudios de laboratorio

sezione C. Estudios de campo

capo PARTE 5: DATOS Y DOCUMENTOS

capo PARTE 6: BIBLIOGRAFÍA

titolo TÍTULO IIIRequisitos relativos a solicitudes específicas de autorización de comercialización

titolo TÍTULO IVRequisitos relativos a solicitudes de autorización de comercialización

titolo de determinados medicamentos veterinarios

sezione 1. MEDICAMENTOS VETERINARIOS INMUNOLÓGICOS

paragrafo A. Archivo de referencia de antígenos vacunales

paragrafo B. Expediente multicepas

sezione 2. MEDICAMENTOS VETERINARIOS HOMEOPÁTICOS

sezione Parte primera. Información que debe incluirse en el embalaje/etiquetas

sezione Parte segunda. Información mínima que debe incluirse en el prospecto del medicamento veterinario

sezione Parte tercera. Símbolos, siglas y leyendas

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