Capítulo CAPÍTULO III›Secc. Sección 3.ª Garantías de información del medicamento: prospecto
Art. 37
En vigor desde 12 ago 2008
1. El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al usuario. En él se identifica al titular de la autorización y al responsable de la fabricación del medicamento, y, en su caso, el nombre del representante del titular de la autorización de comercialización, se declara su composición y se dan instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como sus reacciones adversas, interacciones, contraindicaciones y demás datos que se determinan en el anexo III, con el fin de proponer su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.
2. El prospecto deberá estar redactado y concebido en términos claros y comprensibles para permitir que los usuarios actúen de forma adecuada, cuando sea necesario con ayuda de los profesionales sanitarios.
3. Como norma general, el prospecto sólo contendrá la información concerniente al medicamento al que se refiera. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar, en determinadas circunstancias, que se incluya información relativa a distintas dosis y formas farmacéuticas disponibles de un mismo medicamento.
4. Es obligatoria la inserción del prospecto en todos los medicamentos, salvo si toda la información exigida se incluye en el embalaje exterior o, en su defecto, en el acondicionamiento primario.
5. El titular de la autorización de comercialización garantizará que, previa solicitud de las asociaciones de afectados, y en el caso de animales de compañía, el prospecto estará disponible en formatos apropiados para las personas invidentes o con visión parcial.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá decidir que ciertas indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto o en la ficha técnica, en particular cuando el solicitante de un medicamento genérico veterinario comunique que estas indicaciones estuvieran cubiertas por el derecho de patentes o de protección de datos en el momento en que el medicamento genérico se autorice.
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Proeli/es/rd/2008/07/18/1246#art-37