Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
Real Decreto
Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
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Índice de la norma
87 artículos
Disposiciones generales
Autorización de medicamentos
sezione Sección 1.ª Solicitudes
sezione Sección 2.ª Procedimiento de autorización
Etiquetado y prospecto
sezione Sección 1.ª Disposiciones generales del etiquetado y del prospecto
sezione Sección 2.ª Garantías de identificación del medicamento: etiquetado
sezione Sección 3.ª Garantías de información del medicamento: prospecto
Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos
sezione Sección 1.ª Medicamentos homeopáticos
sezione Sección 2.ª Gases medicinales
Obligaciones del titular del medicamento
Modificaciones de las condiciones de autorización de medicamentos
Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización
Procedimientos comunitarios
Farmacovigilancia veterinaria
Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios no inmunológicos
sezione A. Datos administrativos
sezione B. Ficha técnica (resumen de características del producto), etiquetado y prospecto
sezione C. Resúmenes exhaustivos y críticos
capo PARTE 1: RESUMEN DEL EXPEDIENTE
capo PARTE 2: INFORMACIÓN FARMACÉUTICA, FISICOQUÍMICA, BIOLÓGICA O MICROBIOLÓGICA (CALIDAD)Principios y requisitos básicos
sezione A. Composición cualitativa y cuantitativa
sezione B. Descripción del método de fabricación
sezione C. Control de los materiales de partida
sezione D. Pruebas de control efectuadas en una fase intermedia del proceso de fabricación
sezione E. Pruebas de control del producto terminado
sezione F. Estudios de estabilidad
sezione G. Otra información
capo PARTE 3: ESTUDIOS DE SEGURIDAD Y DE RESIDUOS
capo A. ESTUDIOS DE SEGURIDADCapítulo I: Realización de las pruebas
Capítulo II: Presentación de los datos y documentos
capo B. ESTUDIO DE LOS RESIDUOSCapítulo I: Realización de las pruebas
Capítulo II: Presentación de los datos y documentos
capo PARTE 4: ESTUDIOS PRECLÍNICOS Y CLÍNICOSCapítulo I: Estudios preclínicos
sezione A. Farmacología
sezione B. Tolerancia en la especie animal de destino
Capítulo II: Estudios clínicos
Capítulo III: Datos y documentos
Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios inmunológicos
sezione A. Datos administrativos
sezione B. Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
sezione C. Resúmenes exhaustivos y críticos
capo PARTE 1: RESUMEN DEL EXPEDIENTE
sezione A. Composición cualitativa y cuantitativa
sezione B. Descripción del método de fabricación
sezione C. Producción y control de los materiales de partida
sezione D. Pruebas de control efectuadas durante la producción
sezione E. Pruebas de control del producto terminado
sezione F. Constancia entre lotes
sezione G. Estudios de estabilidad
sezione H. Otra información
capo PARTE 2: INFORMACIÓN FARMACÉUTICA, FISICOQUÍMICA, BIOLÓGICA O MICROBIOLÓGICA (CALIDAD)
sezione A. Introducción y requisitos generales
sezione B. Estudios de laboratorio
sezione C. Estudios de campo
sezione D. Evaluación del riesgo medioambiental
sezione E. Evaluación de los medicamentos veterinarios que contienen o consisten en organismos modificados genéticamente
capo PARTE 3: ESTUDIOS DE SEGURIDAD
capo Capítulo I
capo Capítulo II
sezione A. Requisitos generales
sezione B. Estudios de laboratorio
sezione C. Estudios de campo
capo PARTE 4: ESTUDIOS DE EFICACIA
sezione A. Introducción
sezione B. Estudios de laboratorio
sezione C. Estudios de campo
capo PARTE 5: DATOS Y DOCUMENTOS
capo PARTE 6: BIBLIOGRAFÍA
Requisitos relativos a solicitudes específicas de autorización de comercialización
Requisitos relativos a solicitudes de autorización de comercialización
de determinados medicamentos veterinarios
sezione 1. MEDICAMENTOS VETERINARIOS INMUNOLÓGICOS
paragrafo A. Archivo de referencia de antígenos vacunales
paragrafo B. Expediente multicepas
sezione 2. MEDICAMENTOS VETERINARIOS HOMEOPÁTICOS
sezione Parte primera. Información que debe incluirse en el embalaje/etiquetas
sezione Parte segunda. Información mínima que debe incluirse en el prospecto del medicamento veterinario
sezione Parte tercera. Símbolos, siglas y leyendas