Capítulo CAPÍTULO II›Secc. Sección 1.ª Solicitudes
Art. 11
En vigor desde 12 ago 2008
1. Tras la concesión de una autorización de comercialización, el titular de la misma podrá consentir que otro solicitante haga uso de la documentación farmacéutica, de inocuidad y de estudio de residuos, preclínica y clínica que obre en el expediente de su medicamento, para el estudio de una solicitud posterior de un medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica. Esta situación deberá certificarse por ambas partes en la documentación que acompañe a la segunda solicitud, significando la exactitud de ambos expedientes en todos los aspectos farmacéuticos, de inocuidad y estudio de residuos, preclínicos y clínicos, excepto en los aspectos de identificación y etiquetado del medicamento.
2. El solicitante de un expediente en trámite podrá, así mismo, consentir a otro la presentación de otra solicitud basada en idéntica documentación farmacéutica, de inocuidad y estudio de residuos, preclínica y clínica, acompañando en el segundo expediente certificación por ambos de esta autorización y de la exactitud de ambas documentaciones en todos los aspectos farmacéuticos, de inocuidad y estudio de residuos, preclínicos y clínicos, excepto en los aspectos de identificación y etiquetado del medicamento.
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Proeli/es/rd/2008/07/18/1246#art-11