Capítulo CAPITULO IV›Secc. Sección 1.ª Medicamentos homeopáticos
Art. 41
En vigor desde 12 ago 2008
1. La solicitud de registro, que podrá abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, irá acompañada de los datos y documentos siguientes:
a) Denominación científica de las cepas homeopáticas, u otra denominación que figure en una farmacopea, con mención de las distintas vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que vayan a registrarse.
b) Informe en el que se describa la obtención y el control de la cepa o cepas y se justifique su carácter homeopático, basándose en una bibliografía homeopática apropiada; en el caso de medicamentos homeopáticos veterinarios que contengan sustancias biológicas, una descripción de las medidas adoptadas para garantizar la eliminación de cualquier agente patógeno.
c) Informe sobre la fabricación y el control de cada una de las formas farmacéuticas, acompañado de una descripción de los métodos de dilución y de dinamización utilizados.
d) Autorización para fabricar los medicamentos de que se trate.
e) Copia de los registros o autorizaciones obtenidos, en su caso, para esos mismos medicamentos en otros Estados miembros.
f) Una o varias muestras o maquetas del modelo de venta al público, de los medicamentos que vayan a registrarse.
g) Información sobre la estabilidad del medicamento.
h) Tiempo de espera propuesto debidamente justificado.
2. En caso de que se solicite el registro simplificado de un medicamento homeopático que haya sido registrado como tal en otro Estado miembro se aplicará el procedimiento de reconocimiento mutuo, cuya solicitud deberá observar lo establecido en el artículo 15.4. No será de aplicación el procedimiento europeo de arbitraje.
3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de 210 días naturales desde el día siguiente a la fecha de la presentación de una solicitud válida. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud, pudiéndose interponer los recursos administrativos y contencioso-administrativos que resulten procedentes.
4. Los criterios y normas de procedimiento previsto en el capítulo II serán de aplicación por analogía al procedimiento de registro simplificado especial de los medicamentos homeopáticos veterinarios, en lo no regulado en dicho procedimiento, con excepción de la prueba del efecto terapéutico.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2008/07/18/1246#art-41