Capítulo CAPÍTULO II›Secc. Sección 2.ª Procedimiento de autorización
Art. 20
En vigor desde 12 ago 2008
1. La autorización del medicamento se inscribirá en el Registro de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. Cada número de registro se referirá únicamente a una composición, una forma farmacéutica, una dosis por unidad de administración incluyendo todos los formatos para la venta. Cada uno de los formatos será identificado por su correspondiente Código Nacional.
En el caso de un medicamento que deba administrarse con un dispositivo aplicador exclusivo que permita ser utilizado repetidas veces, podrá admitirse en el mismo registro una presentación con un dispositivo aplicador y otra sin él, asignando un Código Nacional a cada una de las presentaciones.
3. En el caso de los medicamentos relacionados en el anexo I del Reglamento (CE) número 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, la puesta en el mercado deberá ser comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a efectos de su inclusión de oficio en el Registro de medicamentos.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2008/07/18/1246#art-20