Reglamento·n.º 1381·23 de mayo de 2024

Reglamento (UE) 2024/1381

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/1381 DE LA COMISIÓN - de 23 de mayo de 2024 - por el que se establecen, de conformidad con el Reglamento (UE) 2021/2282, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias, normas de procedimiento relativas a la interacción durante la elaboración y la actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos de uso humano a nivel de la Unión, al intercambio de información sobre tal elaboración y actualización y a la participación en ellas, así como modelos para tales evaluaciones clínicas conjuntas - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 23 de mayo de 2024 44 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

Art. 1Objeto Art. 1.tit_1Objeto Art. 2Información pertinente para el desarrollo del ámbito de evaluación Art. 2.tit_1Información pertinente para el desarrollo del ámbito de evaluación Art. 3Intercambio de información con la Agencia Europea de Medicamentos Art. 3.tit_1Intercambio de información con la Agencia Europea de Medicamentos Art. 4Información comunicada al Grupo de Coordinación Art. 4.tit_1Información comunicada al Grupo de Coordinación Art. 5Información comunicada al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre el inicio de una evaluación clínica conjunta Art. 5.tit_1Información comunicada al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre el inicio de una evaluación clínica conjunta Art. 6Selección de pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes Art. 6.tit_1Selección de pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes Art. 7Obligaciones de secreto profesional de los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes Art. 7.tit_1Obligaciones de secreto profesional de los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes Art. 8Consulta a las organizaciones de partes interesadas durante las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 8.tit_1Consulta a las organizaciones de partes interesadas durante las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 9Propuesta de ámbito de evaluación Art. 9.tit_1Propuesta de ámbito de evaluación Art. 10Finalización del ámbito de evaluación Art. 10.tit_1Finalización del ámbito de evaluación Art. 11Reunión de explicación del ámbito de evaluación Art. 11.tit_1Reunión de explicación del ámbito de evaluación Art. 12Expediente y datos adicionales para la evaluación clínica conjunta facilitados por el desarrollador de tecnologías sanitarias Art. 12.tit_1Expediente y datos adicionales para la evaluación clínica conjunta facilitados por el desarrollador de tecnologías sanitarias Art. 13Confirmación por parte de la Comisión del expediente de evaluación clínica conjunta Art. 13.tit_1Confirmación por parte de la Comisión del expediente de evaluación clínica conjunta Art. 14Proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido Art. 14.tit_1Proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido Art. 15Finalización de los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido Art. 15.tit_1Finalización de los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido Art. 16Modificaciones de las indicaciones terapéuticas Art. 16.tit_1Modificaciones de las indicaciones terapéuticas Art. 17Reinicio de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 17.tit_1Reinicio de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 18Actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 18.tit_1Actualizaciones de las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 19Correspondencia durante las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 19.tit_1Correspondencia durante las evaluaciones clínicas conjuntas Art. 20Solicitudes de confidencialidad Art. 20.tit_1Solicitudes de confidencialidad Art. 21Tratamiento de datos personales Art. 21.tit_1Tratamiento de datos personales Art. 22Entrada en vigor y fecha de aplicación Art. 22.tit_1Entrada en vigor y fecha de aplicación

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