Art. 1
Objeto
En vigor desde 23 may 2024
Artículo 1
Objeto
En el presente Reglamento se establecen normas de procedimiento detalladas para las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos a escala de la Unión en lo que respecta a:
a)
la cooperación, en particular mediante el intercambio de información con la Agencia Europea de Medicamentos sobre la elaboración y la actualización de las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos;
b)
la interacción, incluida la indicación de su momento oportuno, con y entre el Grupo de Coordinación establecido en virtud del artículo 3 del Reglamento (UE) 2021/2282, sus subgrupos y los desarrolladores de tecnologías sanitarias, los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes durante las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos y sus actualizaciones;
c)
las normas generales de procedimiento en materia de selección y consulta de las organizaciones de partes interesadas, pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes en evaluaciones clínicas conjuntas a escala de la Unión;
d)
el formato y los modelos relativos a los expedientes con información, datos, análisis y otros elementos de prueba que deben presentar los desarrolladores de tecnologías sanitarias para las evaluaciones clínicas conjuntas;
e)
el formato y los modelos relativos a los informes de evaluación clínica conjunta y a los informes resumidos de las evaluaciones clínicas conjuntas.
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