Art. 14
Proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido
En vigor desde 23 may 2024
Artículo 14
Proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido
1. El evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido utilizando los modelos que figuran en los anexos II y III. En cualquier momento durante la elaboración de los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido, el evaluador o el coevaluador, a través de la Secretaría de ETS, podrán solicitar aportaciones de los pacientes, los expertos clínicos u otros expertos pertinentes seleccionados de conformidad con el artículo 6. La Secretaría de ETS pondrá esas aportaciones a disposición de todo el Subgrupo sobre ECC.
2. La Secretaría de ETS compartirá con el Subgrupo sobre ECC, a fin de que este formule observaciones, los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido elaborados por el evaluador con la ayuda del coevaluador. Tras examinar las observaciones de los miembros del Subgrupo sobre ECC, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, elaborará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido.
3. La Secretaría de ETS compartirá los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido con los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes seleccionados de conformidad con el artículo 6 y les dará la oportunidad de realizar aportaciones sobre tales proyectos revisados de informe.
4. La Secretaría de ETS facilitará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido al desarrollador de tecnologías sanitarias. El desarrollador de tecnologías sanitarias señalará toda inexactitud meramente técnica o fáctica, así como y cualquier información que considere confidencial, en un plazo de siete días a partir de la fecha en que haya recibido los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido. El desarrollador de tecnologías sanitarias demostrará el carácter comercialmente sensible de la información que considere confidencial.
El plazo a que se refiere el párrafo primero será de cinco días a partir de la fecha en que el desarrollador de tecnologías sanitarias haya recibido los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido cuando:
a)
la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento se evalúe con arreglo al procedimiento acelerado contemplado en el artículo 14, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 726/2004;
b)
la evaluación clínica conjunta se lleve a cabo en relación con un medicamento contemplado en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 para el que la modificación de los términos de la autorización de comercialización existente sea del tipo mencionado en el punto 2, letra a), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión y corresponda a una nueva indicación terapéutica; o
c)
se haya desarrollado un nuevo ámbito de evaluación durante la evaluación clínica conjunta, de conformidad con el artículo 16 del presente Reglamento.
5. Cuando el desarrollador de tecnologías sanitarias presente nuevos datos clínicos por iniciativa propia con arreglo al artículo 11, apartado 2, tercera frase, del Reglamento (UE) 2021/2282, el Subgrupo sobre ECC velará por que los nuevos datos clínicos se tengan en cuenta en el informe de evaluación clínica conjunta, siempre que se reciban a más tardar siete días después de la adopción del dictamen final del Comité de Medicamentos de Uso Humano.
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