Art. 12
Expediente y datos adicionales para la evaluación clínica conjunta facilitados por el desarrollador de tecnologías sanitarias
En vigor desde 23 may 2024
Artículo 12
Expediente y datos adicionales para la evaluación clínica conjunta facilitados por el desarrollador de tecnologías sanitarias
1. El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará a la Secretaría de ETS, en formato digital, el expediente de evaluación clínica conjunta del medicamento que la Comisión haya solicitado en su primera solicitud a que se refiere el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2282. El expediente, así como cualquier información, datos, análisis y otros elementos de prueba adicionales presentados por el desarrollador de tecnologías sanitarias para la evaluación clínica conjunta del medicamento, o la actualización de tal expediente, se presentarán de conformidad con el modelo que figura en el anexo I del presente Reglamento.
2. El plazo para presentar el expediente mencionado en el apartado 1 será de cien días a partir de la fecha de notificación de la primera solicitud al desarrollador de tecnologías sanitarias. Sin embargo, tal plazo será de sesenta días cuando:
a)
la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento se evalúe con arreglo al procedimiento acelerado contemplado en el artículo 14, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 726/2004; o
b)
la evaluación clínica conjunta se lleve a cabo en relación con un medicamento contemplado en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 para el que la modificación de los términos de la autorización de comercialización existente sea del tipo mencionado en el punto 2, letra a), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión y corresponda a una nueva indicación terapéutica.
3. Cuando esté justificado, la Secretaría de ETS, con el consentimiento del evaluador y del coevaluador y teniendo en cuenta el calendario de la evaluación durante el procedimiento centralizado, podrá ampliar el plazo contemplado en el apartado 2. No obstante, tal prórroga no excederá del plazo especificado en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2282.
4. El desarrollador de tecnologías sanitarias presentará la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba que falten indicados en la segunda solicitud de la Comisión a que se refiere el artículo 10, apartado 5, del Reglamento (UE) 2021/2282 en un plazo de quince días a partir de la fecha de notificación de la segunda solicitud de la Comisión al desarrollador de tecnologías sanitarias. Sin embargo, tal plazo será de diez días cuando:
a)
la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento se evalúe con arreglo al procedimiento acelerado contemplado en el artículo 14, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 726/2004; o
b)
la evaluación clínica conjunta se lleve a cabo en relación con un medicamento contemplado en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 para el que la modificación de los términos de la autorización de comercialización existente sea del tipo mencionado en el punto 2, letra a), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión y corresponda a una nueva indicación terapéutica.
Los plazos a que se refiere el párrafo primero serán de siete días en los casos en que solo falte información de poca importancia.
5. Si, en cualquier momento durante la elaboración de los proyectos de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, considera, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (UE) 2021/2282, que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o información, datos, análisis u otros elementos de prueba adicionales, la Secretaría de ETS pedirá al desarrollador de tecnologías sanitarias que facilite tal información, datos, análisis u otros elementos de prueba dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador, en función de la naturaleza de la información solicitada. Tal plazo se fijará en un mínimo de siete días, y un máximo de treinta, a partir de la fecha de notificación de la solicitud al desarrollador de tecnologías sanitarias.
6. Cuando el Grupo de Coordinación decida reiniciar una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282, el desarrollador de tecnologías sanitarias presentará, a petición de la Secretaría de ETS, actualizaciones sobre la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba previamente facilitados con arreglo al artículo 10, apartado 8, del Reglamento (UE) 2021/2282 dentro del plazo fijado por el evaluador y el coevaluador, en función de la naturaleza de la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba solicitados. Tal plazo se fijará en un mínimo de siete días, y un máximo de treinta, a partir de la fecha de notificación de la solicitud al desarrollador de tecnologías sanitarias.
7. Si, durante la evaluación clínica conjunta, el desarrollador de tecnologías sanitarias presenta nuevos datos de estudios clínicos a la Agencia Europea de Medicamentos, lo notificará a la Secretaría de ETS y facilitará tales datos cuando así lo pida el evaluador, con la ayuda del coevaluador. Se aplican a tal solicitud los plazos contemplados en el apartado 5.
8. Una vez que la Secretaría de ETS reciba el expediente y los datos adicionales presentados por el desarrollador de tecnologías sanitarias con arreglo a los apartados 1, 4, 5, 6 y 7, pondrá el expediente y tales datos a disposición del evaluador, del coevaluador y del Subgrupo sobre ECC al mismo tiempo.
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