Art. 17

Reinicio de las evaluaciones clínicas conjuntas

En vigor desde 23 may 2024

Artículo 17 Reinicio de las evaluaciones clínicas conjuntas 1. Cuando la evaluación clínica conjunta se haya interrumpido de conformidad con el artículo 10, apartado 6, del Reglamento (UE) 2021/2282 y cuando, al menos treinta días antes de que finalice el plazo mencionado en el artículo 10, apartado 7, de dicho Reglamento, el Estado miembro comparta, a través de la plataforma de TI para la ETS la información, los datos, los análisis y otros elementos de prueba que formaban parte de la primera solicitud de la Comisión, esta confirmará si, sobre la base de la información disponible en ese momento, se han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282. 2. La Comisión facilitará la confirmación a que se refiere el apartado 1 en un plazo de diez días hábiles a partir de la fecha en que el Estado miembro haya compartido estos datos y, en su caso, tras consultar al evaluador y al coevaluador. La Secretaría de ETS informará al Grupo de Coordinación y al desarrollador de tecnologías sanitarias sobre los resultados de la evaluación de la Comisión. 3. Cuando el Grupo de Coordinación decida reiniciar una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282, serán de aplicación el artículo 14 y el artículo 15, apartados 1, 3 y 5, del presente Reglamento. 4. La Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias acerca del reinicio de una evaluación clínica conjunta.

Historial de versiones

Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.

Tus anotaciones

Pro

eli:reg_impl:2024:1381:oj#art-17