Art. 10
Finalización del ámbito de evaluación
En vigor desde 23 may 2024
Artículo 10
Finalización del ámbito de evaluación
1. El Subgrupo sobre ECC tratará la propuesta de ámbito de evaluación consolidada a que se refiere el artículo 9, apartado 2, así como las aportaciones de los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes, durante una reunión sobre la consolidación del ámbito de evaluación. El Subgrupo sobre ECC podrá invitar, a través de la Secretaría de ETS, a pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes a realizar aportaciones durante una parte específica de la reunión sobre la consolidación del ámbito de evaluación.
2. El Subgrupo sobre ECC finalizará el ámbito de evaluación a más tardar diez días después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano adopte su lista de preguntas.
El Subgrupo sobre ECC finalizará el ámbito de evaluación en un plazo de setenta y cinco días a partir de la fecha en que la Agencia Europea de Medicamentos valide la solicitud de autorización de comercialización o de modificación de los términos de una autorización de comercialización existente cuando:
a)
la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento se evalúe con arreglo al procedimiento acelerado contemplado en el artículo 14, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 726/2004; o
b)
la evaluación clínica conjunta se lleve a cabo en relación con un medicamento contemplado en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 para el que la modificación de los términos de la autorización de comercialización existente sea del tipo mencionado en el punto 2, letra a), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión y corresponda a una nueva indicación terapéutica.
3. La Secretaría de ETS compartirá el ámbito de evaluación finalizado por el Subgrupo sobre ECC con el desarrollador de tecnologías sanitarias en la primera solicitud de la Comisión a que se refiere el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2021/2282.
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