Art. 13
Confirmación por parte de la Comisión del expediente de evaluación clínica conjunta
En vigor desde 23 may 2024
Artículo 13
Confirmación por parte de la Comisión del expediente de evaluación clínica conjunta
En el plazo de quince días hábiles a partir de la fecha en que el desarrollador de tecnologías sanitarias presente el expediente y, cuando proceda, tras consultar al evaluador y al coevaluador, la Comisión confirmará si, sobre la base de la información disponible en ese momento, el expediente de evaluación clínica conjunta del medicamento cumple los requisitos establecidos en el artículo 9, apartados 2, 3 y 4, del Reglamento (UE) 2021/2282. Sin embargo, tal plazo será de diez días hábiles cuando:
a)
la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento se evalúe con arreglo al procedimiento acelerado contemplado en el artículo 14, apartado 9, del Reglamento (CE) n.o 726/2004; o
b)
la evaluación clínica conjunta se lleve a cabo en relación con un medicamento contemplado en el artículo 7, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) 2021/2282 para el que la modificación de los términos de la autorización de comercialización existente sea del tipo mencionado en el punto 2, letra a), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1234/2008 de la Comisión y corresponda a una nueva indicación terapéutica.
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