Art. 15

Finalización de los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido

En vigor desde 23 may 2024

Artículo 15 Finalización de los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido 1. El Subgrupo sobre ECC tratará en una reunión los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido, así como las aportaciones realizadas con arreglo al artículo 14, apartados 3 y 4. El Subgrupo sobre ECC podrá invitar, a través de la Secretaría de ETS, a pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes a asistir a una parte específica de la reunión en la que se traten los proyectos revisados de informe pertinentes. 2. El Subgrupo sobre ECC finalizará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido a más tardar en la fecha de adopción de la decisión de la Comisión por la que se conceda la autorización de comercialización, y los presentará al Grupo de Coordinación para su aprobación. 3. Cuando el Grupo de Coordinación reinicie una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 10, apartado 7, del Reglamento (UE) 2021/2282 o inicie una actualización de una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 14 de ese mismo Reglamento, y no sea necesario actualizar el ámbito de evaluación, el Subgrupo sobre ECC finalizará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido en un plazo de 180 días a partir de la fecha de reinicio de la evaluación clínica conjunta o del inicio de la actualización de la evaluación clínica conjunta y los presentará al Grupo de Coordinación para su aprobación. 4. Cuando el Grupo de Coordinación inicie una actualización de una evaluación clínica conjunta con arreglo al artículo 14 del Reglamento (UE) 2021/2282 y deba actualizarse el ámbito de evaluación, el Subgrupo sobre ECC validará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados en un plazo de 330 días a partir de la fecha en que el Grupo de Coordinación haya iniciado la actualización de la evaluación clínica conjunta. El Subgrupo sobre ECC presentará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido actualizados al Grupo de Coordinación para su aprobación. 5. Si no es aplicable el plazo especificado en el artículo 11, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2021/2282, el Grupo de Coordinación aprobará los proyectos revisados de informe de evaluación clínica conjunta y de informe resumido en un plazo de treinta días a partir de su recepción.

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