Art. 6
Selección de pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes
En vigor desde 23 may 2024
Artículo 6
Selección de pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes
1. El Subgrupo sobre ECC especificará, para cada una de las evaluaciones clínicas conjuntas, la enfermedad, el ámbito terapéutico de que se trate y otros conocimientos especializados específicos, sobre la base de los cuales la Secretaría de ETS determinará a qué pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes debe consultarse durante la evaluación clínica conjunta.
2. La Secretaría de ETS elaborará una lista de los pacientes, los expertos clínicos y, cuando sea necesario, otros expertos pertinentes, en consulta con el Subgrupo sobre ECC y con el evaluador y coevaluador nombrados. Al elaborar la lista, la Secretaría de ETS podrá consultar:
a)
a los miembros de la red de partes interesadas en la ETS;
b)
a las redes europeas de referencia para enfermedades raras y complejas, así como a sus respectivos grupos europeos de defensa de los pacientes;
c)
al portal sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos («Orphanet»);
d)
a los puntos nacionales de contacto designados de conformidad con el artículo 83 del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (6);
e)
a la Agencia Europea de Medicamentos.
3. Cuando la consulta a las fuentes mencionadas en el apartado 2 no haya permitido determinar un número suficiente de pacientes, expertos clínicos y otros expertos pertinentes, la Secretaría de ETS podrá consultar otras bases de datos o directorios existentes o ponerse en contacto con los miembros del Grupo de Coordinación, o de sus subgrupos, así como con las agencias y organizaciones de la Unión Europea e internacionales pertinentes.
4. La Secretaría de ETS facilitará al Subgrupo sobre ECC una lista de los pacientes, los expertos clínicos y, en caso necesario otros expertos, pertinentes disponibles una vez que la Comisión haya llegado a una conclusión sobre sus conflictos de intereses, de conformidad con las normas establecidas en el artículo 5 del Reglamento (UE) 2021/2282 y con las normas generales de procedimiento adoptadas en virtud del artículo 25, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento.
5. El Subgrupo sobre ECC realizará la selección final de los pacientes, los expertos clínicos y, cuando sea necesario otros expertos, pertinentes a los que consultar durante la evaluación clínica conjunta. A la hora de realizar la selección final, el Subgrupo sobre ECC dará prioridad a los pacientes, los expertos clínicos y otros expertos pertinentes que tengan conocimientos especializados, abarcando varios Estados miembros, en el ámbito terapéutico de la evaluación clínica conjunta.
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