Art. 16
Modificaciones de las indicaciones terapéuticas
En vigor desde 23 may 2024
Artículo 16
Modificaciones de las indicaciones terapéuticas
1. En caso de que, durante el procedimiento centralizado, se modifiquen la indicación o las indicaciones terapéuticas presentadas inicialmente a la Agencia Europea de Medicamentos, el evaluador, con la ayuda del coevaluador, evaluará si tales modificaciones afectan al ámbito de evaluación e informará de ello al Subgrupo sobre ECC.
2. El Subgrupo sobre ECC decidirá si la evaluación clínica conjunta debe continuar o si el evaluador, con la ayuda del coevaluador, debe elaborar una nueva propuesta de ámbito de evaluación. La Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias acerca de la decisión del Subgrupo sobre ECC.
3. Si se elabora una nueva propuesta de ámbito de evaluación, serán de aplicación el artículo 9 y el artículo 10, apartado 1, del presente Reglamento, con las modificaciones que sean necesarias.
4. La Secretaría de ETS informará al desarrollador de tecnologías sanitarias acerca del nuevo ámbito de evaluación finalizado por el Subgrupo sobre ECC y solicitará al desarrollador de tecnologías sanitarias que presente un expediente actualizado. Se aplicarán a tal solicitud los plazos contemplados en el artículo 12, apartado 5. Serán aplicables el artículo 14 y el artículo 15, apartado 1, del presente Reglamento, con las modificaciones que sean necesarias.
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