Reglamento·n.º 1281·2 de agosto de 2021

Reglamento (UE) 2021/1281

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1281 DE LA COMISIÓN - de 2 de agosto de 2021 - por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las buenas prácticas de farmacovigilancia y al formato, el contenido y el resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para medicamentos veterinarios - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 2 de agosto de 2021 56 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

capo 1CAPÍTULO 1

capo 1.tit_1DISPOSICIONES GENERALES Y SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

capo 2CAPÍTULO 2

capo 2.tit_1SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

capo 3CAPÍTULO 3

capo 3.tit_1SISTEMA DE GESTIÓN DE REGISTROS, RECOGIDA Y SEGUIMIENTO DE DATOS

capo 4CAPÍTULO 4

capo 4.tit_1EL ARCHIVO MAESTRO DEL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

capo 5CAPÍTULO 5

capo 5.tit_1CONTROLES E INSPECCIONES POR PARTE DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES

Art. 1Definiciones Art. 1.tit_1Definiciones Art. 2Sistema de farmacovigilancia Art. 2.tit_1Sistema de farmacovigilancia Art. 3Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia Art. 3.tit_1Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia Art. 4Sistema de gestión de la calidad de la farmacovigilancia Art. 4.tit_1Sistema de gestión de la calidad de la farmacovigilancia Art. 5Sistema de gestión de documentos Art. 5.tit_1Sistema de gestión de documentos Art. 6Formación Art. 6.tit_1Formación Art. 7Indicadores de realización Art. 7.tit_1Indicadores de realización Art. 8Auditorías Art. 8.tit_1Auditorías Art. 9Medidas correctoras y preventivas y gestión de cambios Art. 9.tit_1Medidas correctoras y preventivas y gestión de cambios Art. 10Sistema de gestión de registros Art. 10.tit_1Sistema de gestión de registros Art. 11Sospechas de acontecimientos adversos Art. 11.tit_1Sospechas de acontecimientos adversos Art. 12Registro de acontecimientos adversos Art. 12.tit_1Registro de acontecimientos adversos Art. 13Registro de acontecimientos adversos en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión Art. 13.tit_1Registro de acontecimientos adversos en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión Art. 14Suministro de datos adicionales Art. 14.tit_1Suministro de datos adicionales Art. 15Estudios de supervisión posteriores a la comercialización Art. 15.tit_1Estudios de supervisión posteriores a la comercialización Art. 16Sistema de gestión de riesgos Art. 16.tit_1Sistema de gestión de riesgos Art. 17Proceso de gestión de señales Art. 17.tit_1Proceso de gestión de señales Art. 18Seguimiento de la relación beneficio-riesgo Art. 18.tit_1Seguimiento de la relación beneficio-riesgo Art. 19Conclusión sobre la relación beneficio-riesgo Art. 19.tit_1Conclusión sobre la relación beneficio-riesgo Art. 20Comunicación Art. 20.tit_1Comunicación Art. 21Requisitos generales del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 21.tit_1Requisitos generales del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 22Contenido y estructura del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 22.tit_1Contenido y estructura del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 23Resumen Art. 23.tit_1Resumen Art. 24Mantenimiento Art. 24.tit_1Mantenimiento Art. 25Ubicación y disponibilidad Art. 25.tit_1Ubicación y disponibilidad Art. 26Controles Art. 26.tit_1Controles Art. 27Inspecciones de farmacovigilancia Art. 27.tit_1Inspecciones de farmacovigilancia Art. 28Entrada en vigor Art. 28.tit_1Entrada en vigor

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