Art. 19
Conclusión sobre la relación beneficio-riesgo
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 19
Conclusión sobre la relación beneficio-riesgo
1. Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán anualmente en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión una conclusión sobre la relación beneficio-riesgo de cada uno de sus medicamentos y confirmarán que se ha llevado a cabo el proceso de gestión de señales.
2. El resultado del proceso de gestión de señales se incluirá en la conclusión a que se refiere el apartado 1 si se han detectado una o más señales nuevas validadas relacionadas con términos de importancia médica del Diccionario Veterinario para Actividades Reguladoras de Medicamentos (VedDRA), aun cuando no se considere necesario adoptar ninguna otra medida. La conclusión explicará si la relación beneficio-riesgo sigue considerándose favorable y si se estima necesario adoptar medidas para mejorar la relación beneficio-riesgo.
3. Cuando los titulares de una autorización de comercialización detecten un nuevo riesgo o un cambio en la relación beneficio-riesgo de uno de sus medicamentos, se registrará en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión un resumen del análisis y una conclusión sobre la relación beneficio-riesgo. Esto se realizará de conformidad con los plazos establecidos en el artículo 81, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6, notificándolo a la autoridad competente o a la Agencia, según proceda.
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