Art. 1
Definiciones
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 1
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
a)
«sistema de gestión de la calidad»: sistema formalizado que establece procesos, procedimientos y responsabilidades integrales a fin de lograr políticas y objetivos de calidad para coordinar y dirigir las actividades de una organización y mejorar su eficacia y eficiencia a este respecto de forma continua;
b)
«indicador de rendimiento»: elemento de información recopilado a intervalos regulares para realizar un seguimiento del funcionamiento de un sistema;
c)
«señal»: información procedente de una o varias fuentes, entre ellas observaciones y experimentos, que sugiere una asociación causal potencialmente nueva, o un nuevo aspecto de una asociación causal conocida entre una intervención y un acontecimiento adverso o un conjunto de acontecimientos adversos relacionados, que se considera probable que justifique una investigación más profunda de la posible causalidad.
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