Art. 25
Ubicación y disponibilidad
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 25
Ubicación y disponibilidad
1. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia estará ubicado en el lugar de la Unión en que el titular de la autorización de comercialización realiza sus principales actividades de farmacovigilancia, o bien en el lugar en que trabaja la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia.
2. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia podrá almacenarse o ponerse a disposición en formato electrónico. El soporte utilizado para el almacenamiento o la puesta a disposición deberá poder consultarse y seguir siendo legible a largo plazo.
3. Cuando se solicite, se pondrá a disposición para las auditorías y las inspecciones una copia impresa del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, o de partes de este, organizadas de conformidad con el artículo 22, apartados 2 y 3. La copia impresa o la parte solicitada serán completas y legibles.
4. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia estará permanente e inmediatamente disponible para inspección en el lugar donde se conserva. Si el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia se conserva en formato electrónico, basta con que los datos almacenados en formato electrónico estén directamente disponibles.
Historial de versiones
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