Art. 11
Sospechas de acontecimientos adversos
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 11
Sospechas de acontecimientos adversos
Los titulares de autorizaciones de comercialización recopilarán todas las sospechas de acontecimientos adversos procedentes de cualquier fuente, dentro o fuera de la Unión, y mantendrán registros detallados de ellas de conformidad con el artículo 77, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6. Tales registros incluirán estudios de supervisión posteriores a la comercialización y documentación relativa a sus medicamentos veterinarios, así como sospechas de acontecimientos adversos relacionados con el uso de sus medicamentos veterinarios al margen de los términos de la autorización de comercialización.
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