Art. 4
Sistema de gestión de la calidad de la farmacovigilancia
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 4
Sistema de gestión de la calidad de la farmacovigilancia
1. Los titulares de autorizaciones de comercialización establecerán y aplicarán un sistema de gestión de la calidad adecuado y eficaz para la realización de sus actividades de farmacovigilancia.
2. El sistema de gestión de la calidad se describirá en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización velarán por que el sistema de gestión de la calidad incluya políticas, procesos y procedimientos detallados en materia de gestión de documentos, formación, auditorías y gestión de cambios que cubran las actividades de conformidad con los artículos 5 a 9. Dichas políticas, procesos y procedimientos contemplarán una revisión del sistema de gestión de la calidad a intervalos regulares en función del riesgo, sobre la base de criterios predefinidos.
4. Los titulares de autorizaciones de comercialización velarán por que el sistema de gestión de la calidad incluya políticas, procesos y procedimientos detallados para el sistema de gestión de registros y la recogida de datos de conformidad con los artículos 10 a 15, para las siguientes actividades de farmacovigilancia:
a)
registro inicial de cualquier sospecha de un acontecimiento adverso;
b)
recogida de datos adicionales;
c)
cotejo de comunicaciones de sospechas de acontecimientos adversos y datos adicionales;
d)
tratamiento de datos distinto de los mencionados en las letras a) a c);
e)
evaluación de los datos;
f)
seguimiento de la calidad, integridad y exhaustividad de toda la información registrada en el sistema de farmacovigilancia, incluida la información notificada a la base de datos de farmacovigilancia de la Unión y la gestión de duplicados;
g)
registro de cualquier acontecimiento adverso en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión;
h)
archivo de todos los documentos pertinentes.
5. Los titulares de autorizaciones de comercialización velarán por que el sistema de gestión de la calidad incluya políticas, procesos y procedimientos detallados para la gestión de riesgos, el seguimiento de la relación beneficio-riesgo, la gestión de señales y la comunicación dirigida a todas las partes interesadas pertinentes de conformidad con los artículos 16 a 20.
6. Los titulares de autorizaciones de comercialización velarán por que el sistema de gestión de la calidad incluya políticas, procesos y procedimientos detallados para el mantenimiento y la disponibilidad del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia de conformidad con los artículos 24 y 25.
7. Los titulares de autorizaciones de comercialización definirán claramente las funciones y responsabilidades de las personas que participen en actividades de farmacovigilancia y en la documentación de conformidad con los apartados 3 a 6 del presente artículo.
8. Los titulares de autorizaciones de comercialización establecerán un sistema de gestión de la calidad que utilice lo siguiente:
a)
planificación de la calidad: creación de estructuras, planificación integrada y procesos coherentes;
b)
adherencia a la calidad: ejecución de tareas y responsabilidades de conformidad con los requisitos de calidad;
c)
control y garantía de calidad; seguimiento y evaluación de la eficacia de estructuras y procesos, en su establecimiento y en su aplicación;
d)
mejora de la calidad: rectificación y mejora de estructuras y procesos, si fuera preciso.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2021:1281:oj#art-4