Art. 24

Mantenimiento

En vigor desde 2 ago 2021

Artículo 24 Mantenimiento 1. Los titulares de autorizaciones de comercialización mantendrán actualizado el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y, si fuera preciso, lo modificarán para tener en cuenta la experiencia adquirida y los progresos técnicos y científicos. 2. Los titulares de autorizaciones de comercialización garantizarán que la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia tenga acceso permanente al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia para desempeñar las tareas mencionadas en el artículo 78 del Reglamento (UE) 2019/6. 3. Se controlarán las versiones del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y se indicará la fecha de su última actualización. 4. Los titulares de autorizaciones de comercialización consignarán en un registro cualquier modificación del contenido de la parte principal del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia realizada en los últimos cinco años. Los titulares de autorizaciones de comercialización indicarán en el registro la sección modificada, el tipo de cambio, la fecha, la persona responsable y, en su caso, el motivo de la modificación. 5. Los titulares de autorizaciones de comercialización presentarán, previa solicitud, una copia de su registro u otra parte solicitada del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia a las autoridades competentes o a la Agencia, según proceda, en un plazo de siete días. 6. Los titulares de autorizaciones de comercialización notificarán a la autoridad competente pertinente o a la Agencia cualquier cambio en la información facilitada en el resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia presentando una modificación de conformidad con el artículo 61 del Reglamento (UE) 2019/6. 7. Una vez finalizado formalmente el sistema descrito en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, los titulares de autorizaciones de comercialización conservarán una versión electrónica de este durante cinco años.

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