Art. 22
Contenido y estructura del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 22
Contenido y estructura del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
1. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia constará de una parte principal que describa el sistema de farmacovigilancia, junto con anexos que contengan información detallada.
2. La parte principal del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia comprenderá las secciones siguientes:
a)
una sección A, que contendrá información general sobre el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia:
i)
número de referencia del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia,
ii)
ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia a efectos de las inspecciones de farmacovigilancia de conformidad con el artículo 126, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/6;
b)
una sección B, que contendrá información sobre la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, el veterinario adjunto y los procedimientos de apoyo asociados:
i)
información sobre la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, a saber, el nombre, los datos de contacto y una declaración firmada del titular de la autorización de comercialización y de la persona cualificada en la que se confirme que la persona cualificada en cuestión dispone de los medios necesarios para desempeñar las tareas y responsabilidades exigidas por el Reglamento (UE) 2019/6,
ii)
la documentación relativa a las disposiciones del titular de la autorización de comercialización en relación con el veterinario adjunto a que se refiere el artículo 3, apartado 2, en su caso, incluidos los datos de contacto,
iii)
una descripción de los procedimientos de apoyo aplicables en ausencia de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia o del veterinario que asista a la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia a que se refiere el artículo 2, apartado 6;
c)
una sección C, que contendrá información sobre el titular de la autorización de comercialización:
i)
una descripción detallada de la estructura organizativa del titular de la autorización de comercialización, incluidas las empresas matriz o los grupos de empresas asociadas,
ii)
la posición de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia dentro de la organización;
d)
una sección D, que contendrá una descripción del sistema de gestión de documentos a que se refiere el artículo 5, incluido el sistema de gestión de registros para el registro de acontecimientos adversos mencionado en el artículo 10;
e)
una sección E, que contendrá una descripción del sistema de gestión de la calidad para las actividades de farmacovigilancia, incluidos todos los elementos siguientes:
i)
una descripción de los procesos utilizados para las actividades de farmacovigilancia a que se refiere el artículo 4, apartados 3, 4, 5 y 6,
ii)
una descripción del sistema de gestión de la formación a que se refiere el artículo 6, apartado 2,
iii)
una descripción del sistema utilizado para documentar o archivar la información a que se refiere el artículo 5, apartado 2,
iv)
una descripción del sistema de seguimiento de la realización del sistema de farmacovigilancia a que se refiere el artículo 7,
v)
una descripción de las responsabilidades relativas a la auditoría para la garantía de la calidad del sistema de farmacovigilancia a que se refiere el artículo 8, incluida, en su caso, la auditoría de subcontratistas,
vi)
una lista de las auditorías asociadas a constataciones críticas o fundamentales no resueltas,
vii)
una descripción de la gestión del plan de medidas correctoras y preventivas y de la gestión de cambios a que se refiere el artículo 9;
f)
una sección F, que contendrá una descripción de los acuerdos contractuales entre los titulares de autorizaciones de comercialización y terceros en relación con las actividades de farmacovigilancia, cuando proceda.
3. El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia contendrá los siguientes anexos:
a)
anexo I: un registro que contenga todos los cambios introducidos en la parte principal del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
b)
anexo II: información adicional relativa a la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia, al veterinario adjunto y a los procedimientos de apoyo asociados:
i)
un currículum que incluya información sobre las cualificaciones y la formación de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia a que se refiere el artículo 3, apartado 1, y, en su caso, del veterinario adjunto a que se refiere el artículo 3, apartado 2,
ii)
una descripción de las tareas y responsabilidades de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia,
iii)
una prueba del registro en la base de datos de farmacovigilancia,
iv)
una lista de las actividades de farmacovigilancia delegadas por la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia en terceros;
c)
anexo III: información adicional sobre el titular de la autorización de comercialización:
i)
una lista de todos los medicamentos veterinarios que abarca el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, incluida la denominación común internacional (DCI) de los principios activos, si procede, los Estados miembros en que el medicamento está autorizado o registrado, el tipo de procedimiento de autorización y los números de autorización en cada Estado miembro en que está autorizado,
ii)
una lista de los números de referencia de otros archivos maestros del sistema de farmacovigilancia propiedad del mismo titular de la autorización de comercialización, cuando proceda,
iii)
una lista de representantes locales o regionales para recibir informes sobre sospechas de acontecimientos adversos, incluidos sus datos de contacto, responsabilidades y territorios, cuando proceda,
iv)
una lista de los sitios donde se llevan a cabo las actividades de farmacovigilancia enumeradas en el artículo 4, apartados 3, 4, 5 y 6;
d)
anexo IV: más información sobre el sistema de gestión de la calidad:
i)
una lista de los documentos, políticas, procedimientos y procesos utilizados para las actividades de farmacovigilancia a que se refiere el artículo 4, apartados 3, 4, 5 y 6,
ii)
una lista de todas las auditorías programadas y finalizadas, incluidas las constataciones críticas y fundamentales pendientes,
iii)
una lista de los indicadores de realización y cómo utilizarlos, tal como se menciona en el artículo 7, según proceda,
iv)
la información sobre los planes de formación y los registros a que se refiere el artículo 6, apartado 2,
v)
la metodología para calcular el factor a que se refiere el artículo 14, apartado 2,
vi)
una lista de las medidas de gestión de riesgos y el resultado de las medidas de minimización de riesgos;
e)
anexo V: más información sobre los acuerdos contractuales entre los titulares de autorizaciones de comercialización y terceros en relación con las actividades de farmacovigilancia:
i)
una lista de las actividades o servicios subcontratados por el titular de la autorización de comercialización a terceros para cumplir las obligaciones de farmacovigilancia e información sobre a quién se subcontratan las actividades o servicios, que incluya el nombre y la dirección de los subcontratistas, cuando proceda,
ii)
una lista de las tareas de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia a que se refiere el artículo 78 del Reglamento (UE) 2019/6 que hayan sido externalizadas total o parcialmente y la información sobre a quién se subcontratan las actividades o servicios, incluidos el nombre y la dirección del subcontratista o subcontratistas, cuando proceda,
iii)
una lista de los contratos y acuerdos existentes con terceros, cuando proceda, incluidos los medicamentos y territorios de que se trate.
4. Si procede, podrá facilitarse información en forma de gráficos o diagramas de flujo.
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