Art. 14
Suministro de datos adicionales
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 14
Suministro de datos adicionales
1. A fin de posibilitar un análisis exhaustivo de las comunicaciones de acontecimientos adversos procedentes de terceros países, los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán en la base de datos de la Unión los nombres y números de autorización correspondientes al mismo medicamento o, si el mismo medicamento no está autorizado en la Unión, a algún medicamento similar autorizado en la Unión, tal como se define en la Directriz 24 de la Cooperación Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos Veterinarios (VICH) (3). Los titulares de autorizaciones de comercialización actualizarán la información cuando sea necesario.
2. El número total de animales que presentan un acontecimiento adverso durante un período de tiempo determinado, multiplicado por cien y dividido por una estimación del número de animales tratados durante ese período, indicará la incidencia de los acontecimientos adversos comunicados. Para calcular el número estimado de animales tratados a partir de la información sobre el volumen de ventas requerida en virtud del artículo 58, apartado 12, del Reglamento (UE) 2019/6, los titulares de autorizaciones de comercialización localizarán y proporcionarán un factor a la base de datos de medicamentos de la Unión para cada uno de sus medicamentos veterinarios en función del país, la especie de destino y el tamaño del envase. Según la posología del medicamento, el factor determinará cuántos animales pueden tratarse con un envase de un tamaño determinado, independientemente de la formulación. Para calcular la incidencia de las comunicaciones de acontecimientos adversos procedentes de terceros países a través del número estimado de animales tratados, los titulares de autorizaciones de comercialización facilitarán información sobre el volumen de ventas de cada uno de sus medicamentos veterinarios, combinado para todos los terceros países según la especie de destino, y con respecto al mismo tamaño del envase o a un tamaño comparable.
3. La Agencia publicará orientaciones relativas a la fórmula matemática para calcular el factor. Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán sus hipótesis sobre la distribución de las ventas por especies de destino y el régimen de tratamiento por especies de destino que utilicen para el cálculo del factor en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia. Los titulares de autorizaciones de comercialización actualizarán el factor cuando sea necesario.
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