Art. 27
Inspecciones de farmacovigilancia
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 27
Inspecciones de farmacovigilancia
1. Los titulares de autorizaciones de comercialización estarán preparados para las inspecciones de su sistema de farmacovigilancia y del correspondiente archivo maestro del sistema de farmacovigilancia de conformidad con el artículo 123, apartado 6, y el artículo 126 del Reglamento (UE) 2019/6, y garantizarán que cualquier persona mencionada en el artículo 26, apartado 1 también esté preparada.
2. Los titulares de autorizaciones de comercialización podrán ser inspeccionados en el lugar donde se encuentre el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia o en cualquier otro emplazamiento de las personas inspeccionadas de conformidad con el apartado 1. En el caso de un tercero que lleve a cabo actividades de farmacovigilancia, el lugar que vaya a inspeccionarse podrá estar situado dentro o fuera de la Unión.
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización facilitarán la información necesaria que soliciten las autoridades competentes o la Agencia de conformidad con el artículo 79, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6 para las inspecciones in situ o a distancia.
4. Las inspecciones de farmacovigilancia podrán ser inspecciones rutinarias o específicas; podrán centrarse en medicamentos concretos o en el sistema general de farmacovigilancia. Con ocasión de una inspección, los titulares de autorizaciones de comercialización:
a)
presentarán pruebas de que disponen de personal, sistemas e instalaciones para cumplir sus obligaciones de farmacovigilancia y de que están preparados para ser inspeccionados en cualquier momento;
b)
presentarán pruebas relativas a sus acuerdos contractuales, incluida una descripción clara de las funciones y responsabilidades de los terceros a los que se subcontraten actividades de farmacovigilancia, así como disposiciones para su inspección y auditoría;
c)
demostrarán que el sistema de farmacovigilancia cumple la legislación o las directrices pertinentes en materia de farmacovigilancia;
d)
proporcionarán información sobre la gestión del plan de medidas correctoras y preventivas y demostrarán la funcionalidad y la aplicación de cualquier gestión de cambios.
5. La autoridad competente o la Agencia podrán exigir a los titulares de autorizaciones de comercialización que comuniquen el plan de medidas correctoras y preventivas de conformidad con el artículo 9, apartado 2.
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