Art. 20
Comunicación
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 20
Comunicación
1. Los titulares de autorizaciones de comercialización tendrán un plan de comunicación global que determine las partes interesadas pertinentes de la Unión, como pueden ser los veterinarios, otros profesionales sanitarios, los clientes y el público en general. En caso de problemas urgentes de seguridad, expondrá el enfoque que debe adoptarse para comunicar de forma oportuna las preocupaciones derivadas de los datos de farmacovigilancia o en relación con otra información pertinente sobre farmacovigilancia.
2. El plan de comunicación incluirá información sobre la manera en que los titulares de autorizaciones de comercialización:
a)
determinan el público destinatario;
b)
establecen medios eficaces de comunicación con el público destinatario previsto;
c)
determinan los objetivos específicos de la comunicación;
d)
definen un calendario para la comunicación;
e)
garantizan la pertinencia y claridad de la información para el público destinatario previsto;
f)
determinan qué partes interesadas participan en la comunicación y las coordinan;
g)
avisan previamente o simultáneamente a la autoridad competente o a la Agencia, según proceda, de cualquier anuncio público de información sobre farmacovigilancia, de conformidad con el artículo 77, apartado 11, del Reglamento (UE) 2019/6;
h)
evalúan la eficacia de la comunicación.
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización utilizarán la red de tratamiento de datos de la base de datos de farmacovigilancia de la Unión para la comunicación de alertas relacionadas con los datos de farmacovigilancia.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2021:1281:oj#art-20