Art. 16

Sistema de gestión de riesgos

En vigor desde 2 ago 2021

Artículo 16 Sistema de gestión de riesgos 1. Los titulares de autorizaciones de comercialización velarán por que el sistema de farmacovigilancia incluya un sistema de gestión de riesgos, a fin de adoptar las medidas adecuadas para minimizar los riesgos detectados cuando sea necesario. 2. El sistema de gestión de riesgos incluirá un proceso de seguimiento de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y un proceso de gestión de señales. También incluirá un sistema de comunicación de conformidad con el artículo 20. 3. Los titulares de autorizaciones de comercialización garantizarán una evaluación continua y documentarán las medidas de gestión de riesgos y el resultado de las medidas de minimización de riesgos en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.

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