Art. 13

Registro de acontecimientos adversos en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión

En vigor desde 2 ago 2021

Artículo 13 Registro de acontecimientos adversos en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión 1. Los titulares de autorizaciones de comercialización registrarán los acontecimientos adversos en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión. 2. Se utilizará una lengua habitual en el ámbito de la ciencia médica para registrar la información no codificada en la base de datos de farmacovigilancia de la Unión, incluida la relativa a acontecimientos adversos procedentes de fuera de la Unión. 3. Los titulares de autorizaciones de comercialización realizarán un seguimiento periódico de la literatura científica para detectar cualquier acontecimiento adverso relacionado con sus medicamentos veterinarios. El método y la frecuencia del seguimiento de la literatura tendrán en cuenta el enfoque basado en el riesgo. Como mínimo, el método abarcará los siguientes temas: el principio activo, el tipo de medicamento, la estabilidad en el número y la incidencia de las comunicaciones observadas a lo largo del tiempo en el mercado y la estabilidad del perfil de farmacovigilancia.

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