Art. 12
Registro de acontecimientos adversos
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 12
Registro de acontecimientos adversos
1. La información relativa a las sospechas de acontecimientos adversos se registrará y codificará utilizando normas acordadas internacionalmente. La última versión de las normas se utilizará en consonancia con las fechas de aplicación especificadas.
2. Los registros de acontecimientos adversos incluirán, como mínimo, lo siguiente:
a)
un informador o fuente identificable (incluido el código de país);
b)
datos sobre animales, personas o entornos identificables;
c)
denominaciones de los medicamentos veterinarios o humanos;
d)
detalles sobre los acontecimientos adversos.
3. Cuando el nombre del medicamento no figure en la comunicación inicial de la fuente principal, los titulares de autorizaciones de comercialización harán esfuerzos razonables para obtener el nombre o, al menos, una parte del nombre comercial del medicamento de que se trate. Si ni el nombre ni los nombres comerciales son conocidos ni pueden obtenerse, se registrará el nombre de los principios activos en el sistema de gestión de registros.
4. Los titulares de autorizaciones de comercialización harán esfuerzos razonables para solicitar más información, según sea necesario, a fin de posibilitar la investigación de las sospechas de acontecimientos adversos, incluidos los resultados de pruebas diagnósticas adecuadas, para garantizar que los datos sobre acontecimientos adversos comunicados sean exhaustivos.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2021:1281:oj#art-12