Art. 9
Medidas correctoras y preventivas y gestión de cambios
En vigor desde 2 ago 2021
Artículo 9
Medidas correctoras y preventivas y gestión de cambios
1. Los titulares de autorizaciones de comercialización dispondrán de un proceso para gestionar las medidas correctoras y preventivas, a fin de mitigar cualquier desviación detectada en las auditorías, las tareas operativas diarias y los resultados de las inspecciones. Las medidas correctoras y preventivas asociadas se documentarán para los últimos cinco años.
2. Los planes de medidas correctoras y preventivas solicitados por la autoridad competente documentarán por escrito un proceso eficaz, en el que se aborden y minimicen sistemáticamente los riesgos o defectos detectados. Incluirán un análisis de las causas profundas, abordarán posibles medidas correctoras y preventivas claras, los plazos de actuación y la comunicación dirigida a las partes interesadas pertinentes.
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización realizarán un seguimiento de las medidas correctoras y preventivas y evaluarán su eficacia. Se evaluará cualquier cambio asociado a dichas medidas.
4. La gestión de cambios facilitará un proceso de cambio controlado que incluya el seguimiento y la documentación de la eficacia de las medidas correctoras o preventivas, así como la comunicación dirigida a las partes interesadas pertinentes.
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