Reglamento·n.º 520·19 de junio de 2012

Reglamento (UE) 2012/520

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N o 520/2012 DE LA COMISIÓN - de 19 de junio de 2012 - sobre la realización de las actividades de farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo - (Texto pertinente a efectos del EEE)

Vigente desde el 19 de junio de 2012 82 artículos 1 vigencias historificadas

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Índice

capo ICAPÍTULO I

capo I.tit_1Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia

capo IICAPÍTULO II

capo II.tit_1Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia

capo II.sct_1Sección 1

capo II.sct_1.tit_1Disposiciones generales

capo II.sct_2Sección 2

capo II.sct_2.tit_1Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia por los titulares de una autorización de comercialización

capo II.sct_3Sección 3

capo II.sct_3.tit_1Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia por las autoridades nacionales competentes y la Agencia

capo IIICAPÍTULO III

capo III.tit_1Requisitos mínimos para el seguimiento de los datos de la base Eudravigilance

capo IVCAPÍTULO IV

capo IV.tit_1Uso de terminología, formatos y normas

capo VCAPÍTULO V

capo V.tit_1Transmisión de informes sobre sospechas de reacciones adversas

capo VICAPÍTULO VI

capo VI.tit_1Planes de gestión de riesgos

capo VIICAPÍTULO VII

capo VII.tit_1Informe periódico actualizado en materia de seguridad

capo VIIICAPÍTULO VIII

capo VIII.tit_1Estudios de seguridad posteriores a la autorización

capo IXCAPÍTULO IX

capo IX.tit_1Disposiciones finales

Art. 1Estructura del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 1.tit_1Estructura del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 2Contenido del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 2.tit_1Contenido del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 3Contenido del anexo del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 3.tit_1Contenido del anexo del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 4Mantenimiento Art. 4.tit_1Mantenimiento Art. 5Formato de los documentos del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 5.tit_1Formato de los documentos del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 6Subcontratación Art. 6.tit_1Subcontratación Art. 7Disponibilidad y ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 7.tit_1Disponibilidad y ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia Art. 8Sistema de calidad Art. 8.tit_1Sistema de calidad Art. 9Indicadores de rendimiento Art. 9.tit_1Indicadores de rendimiento Art. 10Gestión de los recursos humanos Art. 10.tit_1Gestión de los recursos humanos Art. 11Gestión del cumplimiento Art. 11.tit_1Gestión del cumplimiento Art. 12Gestión y conservación de datos de registro Art. 12.tit_1Gestión y conservación de datos de registro Art. 13Auditoría Art. 13.tit_1Auditoría Art. 14Gestión de los recursos humanos Art. 14.tit_1Gestión de los recursos humanos Art. 15Gestión del cumplimiento Art. 15.tit_1Gestión del cumplimiento Art. 16Gestión y conservación de datos de registro Art. 16.tit_1Gestión y conservación de datos de registro Art. 17Auditoría Art. 17.tit_1Auditoría Art. 18Requisitos generales Art. 18.tit_1Requisitos generales Art. 19Identificación de riesgos nuevos o de cambios en los ya conocidos Art. 19.tit_1Identificación de riesgos nuevos o de cambios en los ya conocidos Art. 20Metodología para la determinación del valor probatorio de una señal Art. 20.tit_1Metodología para la determinación del valor probatorio de una señal Art. 21Proceso de gestión de las señales Art. 21.tit_1Proceso de gestión de las señales Art. 22Distribución de la carga del trabajo de gestión de las señales Art. 22.tit_1Distribución de la carga del trabajo de gestión de las señales Art. 23Asistencia para la detección de señales Art. 23.tit_1Asistencia para la detección de señales Art. 24Registro de auditoría de la detección de señales Art. 24.tit_1Registro de auditoría de la detección de señales Art. 25Terminología internacionalmente aceptada Art. 25.tit_1Terminología internacionalmente aceptada Art. 26Normas y formatos internacionalmente aceptados Art. 26.tit_1Normas y formatos internacionalmente aceptados Art. 27Informes de seguridad de casos individuales Art. 27.tit_1Informes de seguridad de casos individuales Art. 28Contenido de los informes de seguridad de casos individuales Art. 28.tit_1Contenido de los informes de seguridad de casos individuales Art. 29Formato de transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas Art. 29.tit_1Formato de transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas Art. 30Contenido del plan de gestión de riesgos Art. 30.tit_1Contenido del plan de gestión de riesgos Art. 31Resumen del plan de gestión de riesgos Art. 31.tit_1Resumen del plan de gestión de riesgos Art. 32Actualización del plan de gestión de riesgos Art. 32.tit_1Actualización del plan de gestión de riesgos Art. 33Formato del plan de gestión de riesgos Art. 33.tit_1Formato del plan de gestión de riesgos Art. 34Contenido del informe periódico actualizado en materia de seguridad Art. 34.tit_1Contenido del informe periódico actualizado en materia de seguridad Art. 35Formato del informe periódico actualizado en materia de seguridad Art. 35.tit_1Formato del informe periódico actualizado en materia de seguridad Art. 36Ámbito de aplicación Art. 36.tit_1Ámbito de aplicación Art. 37Definiciones Art. 37.tit_1Definiciones Art. 38Formato de los estudios de seguridad posteriores a la autorización Art. 38.tit_1Formato de los estudios de seguridad posteriores a la autorización Art. 39Protección de datos Art. 39.tit_1Protección de datos Art. 40Disposiciones transitorias Art. 40.tit_1Disposiciones transitorias Art. 41Entrada en vigor y aplicación Art. 41.tit_1Entrada en vigor y aplicación

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