Art. 11
Gestión del cumplimiento
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 11
Gestión del cumplimiento
1. Se establecerán procesos y procedimientos específicos para el sistema de calidad que garanticen:
a)
que el titular de la autorización de comercialización supervisa continuamente los datos de farmacovigilancia, tiene en cuenta opciones para reducir el riesgo y prevenirlo y toma las medidas apropiadas;
b)
que el titular de la autorización de comercialización evalúa científicamente toda la información sobre los riesgos de los medicamentos, tal como se contempla en el artículo 101, apartado 1, segundo párrafo, de la Directiva 2001/83/CE;
c)
que los datos exactos y verificables sobre reacciones adversas graves y no graves se introducen en Eudravigilance en los plazos establecidos en el artículo 107, apartado 3, párrafos primero y segundo, de la Directiva 2001/83/CE;
d)
la calidad, integridad y exhaustividad de la información presentada sobre los riesgos de los medicamentos, incluidos los procesos destinados a evitar duplicidades y a validar las señales de conformidad con el artículo 21, apartado 2;
e)
una comunicación eficaz del titular de la autorización de comercialización con las autoridades nacionales competentes y la Agencia, incluida la comunicación relativa a riesgos nuevos o cambios en los riesgos ya conocidos, al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, los sistemas de gestión de riesgos, las medidas de minimización de riesgos, el informe periódico actualizado en materia de seguridad, las acciones correctivas y preventivas, y los estudios posteriores a la autorización;
f)
que el titular de la autorización de comercialización actualiza la información sobre el medicamento según el conocimiento científico del momento, incluidas las evaluaciones y recomendaciones que se hacen públicas en el portal web de la Agencia, cuyas actualizaciones consultará permanentemente el titular de la autorización de comercialización;
g)
la comunicación apropiada de la información relevante sobre seguridad por parte del titular de la autorización de comercialización a los profesionales de la salud y a los pacientes.
2. Aunque un titular de autorización de comercialización haya subcontratado determinadas tareas de farmacovigilancia, seguirá siendo responsable de garantizar que se les aplica un sistema de calidad eficaz.
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