Art. 19
Identificación de riesgos nuevos o de cambios en los ya conocidos
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 19
Identificación de riesgos nuevos o de cambios en los ya conocidos
1. La identificación de riesgos nuevos o de cambios en los riesgos ya conocidos se basará en la detección y el análisis de las señales correspondientes a un medicamento o un principio activo.
A efectos del presente capítulo, una «señal» consiste en información procedente de una o varias fuentes, incluidas observaciones y experimentos, de la cual se desprende una posible nueva asociación causal (o un nuevo aspecto de una asociación ya conocida) entre una intervención y un acontecimiento o una serie de acontecimientos relacionados, ya sean adversos o beneficiosos, cuya probabilidad se considera que justifica una verificación.
A efectos del seguimiento de los datos de Eudravigilance, solo se considerarán las señales relacionadas con una reacción adversa.
2. La detección de una señal se basará en un planteamiento multidisciplinar. La detección de señales en Eudravigilance incluirá, en su caso, un análisis estadístico. Tras consultar con el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia, la Agencia podrá publicar una lista de signos médicos que conviene tener en cuenta para la detección de una señal.
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