Art. 1
Estructura del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 1
Estructura del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
1. La información contenida en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia será exacta y reflejará el sistema de farmacovigilancia vigente.
2. El titular de la autorización de comercialización podrá, en su caso, utilizar diversos sistemas de farmacovigilancia para distintas categorías de medicamentos. Cada sistema estará descrito en su propio archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
Todos los medicamentos para los que el titular ha obtenido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o con el Reglamento (CE) no 726/2004 serán objeto de un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia.
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