Art. 8
Sistema de calidad
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 8
Sistema de calidad
1. Los titulares de una autorización de comercialización, las autoridades nacionales competentes y la Agencia establecerán y utilizarán un sistema de calidad adecuado y eficaz para realizar sus actividades de farmacovigilancia.
2. El sistema de calidad incluirá la estructura organizativa, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos, así como la gestión apropiada de los recursos, de la conformidad y del registro.
3. El sistema de calidad se basará en todas las actividades siguientes:
a)
planificación de la calidad: creación de estructuras y planificación integrada y coherente de los procesos;
b)
cumplimiento de la calidad: ejecución de tareas y responsabilidades de conformidad con los requisitos de calidad;
c)
control y garantía de calidad: seguimiento y evaluación de la eficacia de estructuras y procesos, en su establecimiento y en su realización;
d)
mejora de la calidad: rectificación y mejora de estructuras y procesos, en caso necesario.
4. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptadas para el sistema de calidad deberán documentarse de manera sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos, como planes, manuales y registros de calidad.
5. Todas las personas implicadas en los procedimientos y procesos de los sistemas de calidad establecidos por las autoridades nacionales competentes y la Agencia para la realización de actividades de farmacovigilancia serán responsables del buen funcionamiento de los sistemas de calidad, y garantizarán un enfoque sistemático de búsqueda de la calidad y de aplicación y mantenimiento de dichos sistemas.
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