Art. 28
Contenido de los informes de seguridad de casos individuales
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 28
Contenido de los informes de seguridad de casos individuales
1. Los Estados miembros y los titulares de una autorización de comercialización velarán por que los informes de seguridad de casos individuales sean lo más completos posible, y transmitirán sus actualizaciones a Eudravigilance de manera exacta y fiable.
En caso de notificación inmediata, el informe de seguridad de caso individual tendrá, como mínimo, un declarante identificable, un paciente identificable, una presunta reacción adversa y un medicamento bajo sospecha.
2. Los Estados miembros y los titulares de una autorización de comercialización registrarán los detalles necesarios para obtener información de seguimiento de los informes de seguridad de casos individuales. Los informes de seguimiento estarán debidamente documentados.
3. Al notificar sospechas de reacciones adversas, los Estados miembros y los titulares de una autorización de comercialización proporcionarán toda la información disponible sobre cada caso, en particular:
a)
información administrativa: tipo de informe, fecha y número mundial único de identificación de caso, e identificación única del remitente y tipo de remitente; se indicarán las fechas exactas de la primera recepción del informe procedente de la fuente y la de recepción de la información más reciente; en su caso, otros identificadores del caso y sus fuentes, así como, en su caso, las referencias de los demás documentos de que disponga el remitente del informe de seguridad del caso;
b)
referencias bibliográficas siguiendo las «normas de Vancouver» del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas (9) para la notificación de reacciones adversas a escala mundial, con un amplio resumen en inglés del artículo;
c)
tipo de estudio, nombre del mismo y número de estudio del promotor o número de registro de los informes de estudios no cubiertos por la legislación de la UE sobre ensayos clínicos, a saber, la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (10);
d)
información sobre las fuentes principales: datos de identificación del notificador, con su Estado miembro de residencia y sus cualificaciones profesionales;
e)
datos de identificación del paciente (y de la madre, en caso de notificación materno-infantil); edad al producirse la primera reacción, grupo de edad, edad gestacional (si la reacción se produjo en el feto), peso, talla, sexo, última menstruación o edad gestacional en el momento de la exposición;
f)
antecedentes personales pertinentes y procesos concomitantes;
g)
denominación, según se define en el artículo 1, apartado 20, de la Directiva 2001/83/CE, del medicamento sospechoso de causar la reacción adversa, con indicación de interacciones con otros medicamentos; si no se conoce la denominación, el principio activo y demás características que permitan su identificación, como: nombre del titular, número o país de la autorización de comercialización, forma farmacéutica y vía de administración (principal), indicaciones de uso en el caso concreto, dosis administrada, fechas en que comenzó y finalizó la administración, medidas adoptadas con el medicamento, efectos de su retirada y de la reexposición al mismo;
h)
en el caso de medicamentos biológicos, el número de lote;
i)
medicamentos administrados simultáneamente, identificados como se indica en g), y de los que no se sospecha que estén relacionados con la reacción adversa, y antecedentes de tratamiento farmacológico del paciente (y de la madre), si procede;
j)
información sobre la presunta reacción adversa: fechas en que comenzó y terminó la presunta reacción adversa o duración, gravedad y desenlace de la misma en la última observación, tiempo transcurrido entre la administración del medicamento sospechoso y el comienzo de las reacciones adversas, palabras o frases utilizadas por el notificador para describirlas, y Estado miembro o tercer país en que se presentó la presunta reacción adversa;
k)
resultados de las pruebas y estudios pertinentes realizados al paciente;
l)
si fallece el paciente, fecha y causa de defunción, incluidas las causas determinadas en la autopsia;
m)
exposición del caso, indicando si es posible toda la información pertinente al respecto, excepto cuando se trate de reacciones adversas que no sean graves;
n)
motivos de anulación o modificación de un informe de seguridad de caso individual.
A efectos de la letra b), a petición de la Agencia, el titular de la autorización de comercialización que transmitió el informe inicial presentará, teniendo en cuenta las restricciones derivadas del derecho de propiedad intelectual, una copia del correspondiente artículo y su traducción íntegra al inglés.
A efectos de la letra h), se establecerá un procedimiento para obtener el número de lote, si no está indicado en el informe inicial.
A efectos de la letra m), la información se presentará en una secuencia temporal lógica, que siga la cronología del paciente: curso clínico, medidas terapéuticas, resultado y demás información obtenida; en esta exposición se resumirá asimismo toda conclusión pertinente a la que se llegue en la autopsia o post mórtem.
4. Cuando las sospechas de reacciones adversas se notifiquen mediante exposiciones de tipo descriptivo y textual en una lengua oficial de la UE distinta del inglés, el titular de la autorización de comercialización presentará el texto original íntegro y un resumen en inglés.
Los Estados miembros podrán comunicar la información en su lengua o lenguas oficiales, junto con su traducción cuando así lo soliciten la Agencia u otros Estados miembros al objeto de evaluar posibles señales.
La notificación de sospechas de reacciones adversas desde países exteriores a la UE se hará en inglés.
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