Art. 2
Contenido del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 2
Contenido del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia contendrá, como mínimo, todos los elementos siguientes:
1)
La siguiente información relativa a la persona cualificada responsable de farmacovigilancia:
a)
descripción de las responsabilidades que demuestre que esta persona tiene la autoridad suficiente en el sistema de farmacovigilancia para promover, mantener y mejorar el cumplimiento de las tareas y responsabilidades inherentes al mismo;
b)
su currículum vítae sucinto, con prueba del registro en Eudravigilance;
c)
sus datos de contacto;
d)
detalles de cómo se procederá en su ausencia;
e)
descripción de sus responsabilidades cuando haya sido nombrada a nivel nacional de conformidad con el artículo 104, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, con inclusión de sus datos de contacto.
2)
Descripción de la estructura organizativa del titular de la autorización de comercialización, con indicación de los emplazamientos en los que realiza las siguientes actividades de farmacovigilancia: recepción de informes de seguridad de casos individuales, evaluación, introducción de casos en la base de datos de seguridad, elaboración del informe periódico actualizado en materia de seguridad, detección y análisis de señales, manejo del plan de gestión de riesgos, gestión de los estudios previos y posteriores a la autorización y gestión de las modificaciones de seguridad de los términos de una autorización de comercialización.
3)
Descripción de la ubicación, la funcionalidad y la responsabilidad operativa de los sistemas informáticos y las bases de datos que se utilizan para recabar, cotejar, registrar y comunicar información de seguridad, y evaluación de su aptitud para tal fin.
4)
Descripción del tratamiento y el registro de los datos, así como del proceso utilizado para cada una de las siguientes actividades de farmacovigilancia:
a)
seguimiento continuado de la relación beneficio-riesgo del medicamento, resultado de tal seguimiento y proceso de toma de decisiones para adoptar las medidas adecuadas;
b)
operación de los sistemas de gestión de riesgos y seguimiento de los resultados de las medidas de minimización de riesgos;
c)
recogida, evaluación y comunicación de los informes de seguridad de casos individuales;
d)
elaboración y presentación del informe periódico actualizado en materia de seguridad;
e)
procedimientos para comunicar problemas de seguridad y modificaciones, en materia de seguridad, del resumen de características del producto y del prospecto a los profesionales de la salud y al público en general.
5)
Descripción del sistema de calidad para la realización de las actividades de farmacovigilancia, con todos los elementos siguientes:
a)
descripción de la gestión de los recursos humanos a la que se hace referencia en el artículo 10, con los siguientes elementos: descripción de la estructura organizativa para la ejecución de las actividades de farmacovigilancia, con indicación de la ubicación del registro de las cualificaciones del personal; resumen del sistema de formación, con indicación de la ubicación de los expedientes de formación, e instrucciones sobre procesos críticos;
b)
una descripción del sistema de gestión del registro al que hace referencia el artículo 12, con la localización de los documentos utilizados para las actividades de farmacovigilancia;
c)
descripción del sistema de supervisión del funcionamiento del sistema de farmacovigilancia y del cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 11.
6)
Cuando proceda, descripción de las actividades o servicios que el titular de la autorización de comercialización ha subcontratado de conformidad con el artículo 6, apartado 1.
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