Art. 15
Gestión del cumplimiento
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 15
Gestión del cumplimiento
1. Las autoridades nacionales competentes y la Agencia establecerán procesos y procedimientos específicos para alcanzar los siguientes objetivos:
a)
garantizar la evaluación de la calidad de los datos de farmacovigilancia presentados, incluida su exhaustividad;
b)
garantizar que los datos de farmacovigilancia se evalúan y procesan en los plazos establecidos en la Directiva 2001/83/CE y en el Reglamento (CE) no 726/2004;
c)
garantizar la independencia en el ejercicio de las actividades de farmacovigilancia;
d)
garantizar una comunicación eficaz entre las diferentes autoridades nacionales competentes, y entre ellas y la Agencia, así como con los pacientes, los profesionales de la salud, los titulares de autorizaciones de comercialización y la población en su conjunto;
e)
garantizar que las autoridades nacionales competentes y la Agencia se notifican, y comunican a la Comisión, su intención de efectuar anuncios relativos a la seguridad de un medicamento autorizado en varios Estados miembros o de un principio activo en él contenido, de conformidad con el artículo 106 bis de la Directiva 2001/83/CE;
f)
realizar inspecciones, incluidas las previas a la autorización.
2. Además de los procedimientos a que se refiere el apartado 1, las autoridades nacionales competentes establecerán procedimientos de recogida y registro de todas las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en su territorio.
3. La Agencia establecerá otros procedimientos de seguimiento de las publicaciones médicas, de conformidad con el artículo 27 del Reglamento (CE) no 726/2004.
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