Art. 12
Gestión y conservación de datos de registro
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 12
Gestión y conservación de datos de registro
1. Los titulares de una autorización de comercialización registrarán toda la información sobre farmacovigilancia y velarán por que se maneje y almacene de forma que pueda comunicarse, interpretarse y verificarse adecuadamente.
Crearán un sistema de gestión del registro de todos los documentos utilizados en las actividades de farmacovigilancia, que permita recuperarlos y estudiar las medidas que se han tomado para investigar los problemas de seguridad, el calendario de las investigaciones y cómo y cuándo se tomaron las decisiones al respecto.
Los titulares de una autorización de comercialización establecerán mecanismos que permitan la trazabilidad y el seguimiento de las notificaciones de reacciones adversas.
2. Los titulares de una autorización de comercialización dispondrán que los elementos a los que se refiere el artículo 2 se conserven durante al menos cinco años después de que el titular de la autorización de comercialización haya dado formalmente por finalizado el sistema tal como figura en el archivo maestro.
Los datos de farmacovigilancia y los documentos relativos a cada medicamento autorizado se conservarán todo el tiempo en que el medicamento esté autorizado y, como mínimo, durante diez años después de la expiración de la autorización de comercialización. No obstante, la documentación se conservará durante más tiempo si así lo exige la legislación nacional o de la Unión.
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