Reglamento (UE) 2012/520

CAPÍTULO I

Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia

CAPÍTULO II

Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia

Sección 1

Disposiciones generales

Sección 2

Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia por los titulares de una autorización de comercialización

Sección 3

Requisitos mínimos de los sistemas de calidad para la realización de actividades de farmacovigilancia por las autoridades nacionales competentes y la Agencia

CAPÍTULO III

Requisitos mínimos para el seguimiento de los datos de la base Eudravigilance

CAPÍTULO IV

Uso de terminología, formatos y normas

CAPÍTULO V

Transmisión de informes sobre sospechas de reacciones adversas

CAPÍTULO VI

Planes de gestión de riesgos

CAPÍTULO VII

Informe periódico actualizado en materia de seguridad

CAPÍTULO VIII

Estudios de seguridad posteriores a la autorización

CAPÍTULO IX

Disposiciones finales