Art. 4

Mantenimiento

En vigor desde 19 jun 2012

Artículo 4 Mantenimiento 1. El titular de la autorización de comercialización mantendrá actualizado el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y, si es preciso, lo modificará para tener en cuenta la experiencia adquirida, los progresos técnicos y científicos y las modificaciones de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) no 726/2004. 2. Se controlarán las versiones del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y su anexo, y se indicará la fecha de su última revisión por el titular de la autorización de comercialización. 3. Todo desvío de los procedimientos de farmacovigilancia, su repercusión y su gestión se documentará en el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia hasta que quede resuelto. 4. Sin perjuicio de los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios (7), el titular de la autorización de comercialización notificará inmediatamente a la Agencia cualquier cambio de ubicación del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia o de la información de contacto y el nombre de la persona cualificada responsable de la farmacovigilancia. La Agencia actualizará en consecuencia la base de datos Eudravigilance a la que hace referencia el artículo 24, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 y, en caso necesario, el portal web a que hace referencia el artículo 26, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004.

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