Art. 30
Contenido del plan de gestión de riesgos
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 30
Contenido del plan de gestión de riesgos
1. El plan de gestión de riesgos establecido por el titular de la autorización de comercialización contendrá los siguientes elementos:
a)
la identificación o descripción del perfil de seguridad del medicamento de que se trate;
b)
la indicación de cómo precisar dicho perfil de seguridad;
c)
la documentación de las medidas para prevenir o reducir los riesgos asociados con el medicamento, incluyendo la evaluación de la efectividad de dichas intervenciones;
d)
la documentación de las obligaciones posteriores a la autorización impuestas como condición para la autorización de comercialización.
2. Los medicamentos del mismo titular de autorización de comercialización y que contienen el mismo principio activo podrán englobarse, si procede, en un único plan de gestión de riesgos.
3. Cuando en un plan de gestión de riesgos se haga una referencia a estudios posteriores a la autorización, se indicará si el titular de la autorización de comercialización comenzó, gestionó o financió dichos estudios de forma voluntaria o en virtud de obligaciones impuestas por las autoridades nacionales competentes, la Agencia o la Comisión. En el resumen del plan de gestión de riesgos figurarán todas las obligaciones posteriores a la autorización y su calendario.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2012:520:oj#art-30