Art. 3
Contenido del anexo del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
En vigor desde 19 jun 2012
Artículo 3
Contenido del anexo del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia
El archivo maestro del sistema de farmacovigilancia tendrá un anexo con los siguientes documentos:
1)
una lista de los medicamentos que contiene el archivo maestro, con indicación del nombre del medicamento, la denominación común internacional (DCI) de sus principios activos y los Estados miembros para los cuales es válida la autorización;
2)
una lista de las políticas y los procedimientos escritos para cumplir lo dispuesto en el artículo 11, apartado 1;
3)
la lista de los subcontratos a que se refiere el artículo 6, apartado 2;
4)
una lista de las funciones que la persona cualificada responsable de farmacovigilancia ha delegado;
5)
una lista de todas las auditorías previstas y realizadas;
6)
en su caso, una lista de los indicadores de rendimiento a los que se hace referencia en el artículo 9;
7)
en su caso, una lista de otros archivos maestros del sistema de farmacovigilancia del mismo titular de la autorización de comercialización;
8)
un registro que contenga la información a que se refiere el artículo 5, apartado 4.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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